4-公用工程系统设计与验证打印稿

制药厂房公用工程系统设计与验证

公用工程系统设计与验证HVAC系统及验证新版GMP对HVAC系统要求 新版GMP对HVAC系统要求 应根据药品品种、生产操作要 求及外部环境状况配置空调净 化系统，使生产区有效通风， 并有温度控制、必要的湿度控 制和空气净化过滤，保证药品 的生产环境。钱应璞qyph@空气净化的原理细菌、病毒依附在尘埃粒子上，空气中单独存在的病 毒及微生物几乎不存在，用HEPA过滤器将空气中颗 粒物除去，亦就达到了除菌的目的，它是洁净室建设 的理论基础。 HVAC系统的产品是空气。主要功能 除尘 除尘 =除菌 灭菌 辅助功能 除气 物理 吸附 光催化 分解 化学法 有毒气 加湿 体和异 味 湿膜 加湿 超 声 波 电 极 式HVAC系统对产品污染风险的控制空气中微生物基本为革兰氏阳性菌，它们有可能形成芽孢 使其耐热性增大。更严重的是，一旦被尘埃包藏时，这类 芽孢耐热性比单独存在状态上升一个数量级。用于制备美 国药典生物指示剂（Bioindicator）的细菌的两个属：芽孢 杆菌属（Bacillus）、梭菌属（Clostridium）都是革兰氏 阳性菌Gram+。这类芽孢有厚的皮层结构，只含核酸及少 量萌发必需物，含水量极低在灭菌过程中呈现很强耐热性。 为防止空气中耐热菌污染生产系统，需要将已清洁或已清 洁/灭菌的物品例如容器、胶塞及整个灌装机置于局部单向 流保护下。无菌药品净化空调系统的设置及洁净区环境的 建立和维持，使得有效控制微粒的同时，也在很大程度上 自然地消除了尘埃包藏芽孢，避免了造成难以灭菌的风险。3滤网 除尘 静电 除尘臭氧 灭菌 紫外线 灭菌负 离子化学 灭菌钱应璞钱应璞4HVAC系统控制的内容HVAC系统控制的内容 室内温度和相对湿度 主要影响产品工艺 条件和细菌的繁殖 条件、由操作舒适 度带来的对产品质 量的影响； 换气次数 影响洁净度和人员 舒适度； 工作面截面空气流动速 度 影响洁净度和人员 舒适度； 钱应璞 静压差 影响洁净度； 照度 影响产品的工艺条件； 噪声 影响人员舒适度； 新风量 影响人员舒适度； 系统自净时间 代表洁净室系统的洁净 状态的“ 恢复能力”； 悬浮粒子和微生物 主要影响产品纯度、交 叉污染和无菌程度。5药品生产用HVAC系统与气流方式(续)1万级和10万级洁净室系统钱应璞61