4-公用工程系统设计与验证打印稿(10)

制药厂房公用工程系统设计与验证

空气过滤器确认检测(续)检测方法 光度计检测法，使用设备：发烟仪、DOP测试仪 上游：气溶胶发生器发生粒子；上游浓度： PAO: (100%)：80～100 μg/L ； 下游：用光度计检测粒子浓度，通过粒子质量损失 多少，判断过滤器的过滤效果，下游浓度： <100%－高效过滤器效率％； 优点 光度计法在世界上应用较早，应用较多（当时还 没有技术生产激光粒子计数器） 。 缺点 运用光度计法检测过滤器，购买仪器的成本高； 通过数量多少判断过滤效率，显然比通过浓度大 小判断过滤效率要准确的多，因此，粒子计数器 检测法比光度计检测法更为准确； 新国标推荐使用粒子计数器法检测过滤器。 钱应璞55空气过滤器确认检测(续)粒子计数器检测法 上游：用气溶胶发生器发生粒子数量； 下游：用激光粒子计数器检测粒子数量，通过粒子数 量的变化，检定过滤器的过滤效果； 优点 采用激光粒子计数器检测法成本低。国内药厂大多 已装备了激光粒子计数器，因此，采用此种方法， 只需采购一台气溶胶发生器，大大节约了成本，提 高了药厂仪器的使用效率； 粒子计数器检测法比光度计检测法更为准确； 再次：粒子计数器检测法是国标推荐的检测方法。 钱应璞56空气过滤器确认检测(续)测试扫描操作方法 过滤器额定风速下，在过滤器入口处风管上导入每升 空气中含80～100微克的DOP气溶胶，然后使用一只适 当的测光仪探头在过滤器气流出口处扫描，探头移动 速度v<5cm/s。采样速度不得低于0.3m3 /min。扫描整 个过滤表面及框架，探头位置距滤器表面50～100mm。空气过滤器确认检测(续)钱应璞57钱应璞58空气过滤器确认检测(续)1 0.000 % 0.35 0.33 0.38 2 0.000% 0.35 0.39 0.39 冷却区域 3 0.000% 0.35 0.30 0.38 灭菌区域 4 0.000% 0.36 0.31 0.31 预热区域室内空气洁净度确认检测洁净区划分1万级无菌灌装室泄漏率 合格标准： 合格标准： 泄漏率<0.03%， 泄漏率<0.03%， 结果：0.000% 结果：0.000% 结论：合格 风速 标准：0.35±0.10m/s 标准：0.35± 结果：最小：0.28m/s 结果：最小：0.28m/s 最大：0.45m/s 最大：0.45m/s 平均：0.37m/s 平均：0.37m/s 结论：合格 在第4号过滤器边缘泄 在第4 漏率为0.002%在合格 漏率为0.002%在合格 范围内。 范围内。测试范围:西林瓶生产线隧道式灭 菌设备预热、灭菌与冷 却区域单向流(层流)装置 高效空气过滤器过滤效 率与单向流性能确认。 测试仪器 悬浮粒子计数器， TDA-2G, 2006-11校验, 烟雾发生器TDA-4B lite 压差计/风速仪， TSI8388-M-S,2007-02校验 设备编号:T15-201 测试日期:2007-06-09 测试人： 过滤器尺寸第1,2，1610x800x152 mm 第3号 1210x915x152 mm 第4号 810x610x152 mm5910万级玻瓶洗涤室 10万级玻瓶洗涤室钱应璞钱应璞6010