医疗器械现场检查指南总则(9)

时间:2025-04-05

检查指导

料入库记录等,必要时查看采购发票);

(6)查看验收标准、请检单;

(7)查看进货检验记录、检验报告或验证记录等。

6、过程控制

——检查内容

(1)产品工艺;

(2)操作规程;

(3)关键工序;

(4)特殊过程;

(5)生产设备;

(6)产品标识;

(7)产品防护;

(8)生产记录。

——检查方法

(1)查阅过程控制相关程序文件;

(2)查看产品工艺流程图、质量控制点、图纸(如整机图、部件图、零件图、装配图)等;

(3)查看操作规程(如作业指导书、工艺卡等);

(4)关键工序举例:纯化水制备(控制点含设备验证、设备维护、制备能力、水质监测、使用频度等),注射用水制备(控制点含设备验证、设备维护、原水条件、水质监测、使用频度等);

(5)特殊过程举例:环氧乙烷灭菌(含工艺验证、设备验证、废气处理、防爆措施、灭菌记录等),辐照灭菌(含工艺验证、设备验证、委托合同、灭菌记录等);

(6)查看设备清单、设备档案、维护记录、现场标识等;

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