医疗器械现场检查指南总则(4)

时间:2025-04-05

检查指导

六、检查的实施

1、进入企业现场后,向企业出示《行政执法证》或《行政监督执法证》;告知企业本次检查的检查目的、检查依据、检查流程及检查纪律。

2、与企业相关人员进行交流,了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化情况。

3、在企业相关人员陪同下,分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。

4、检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展。对于检查的内容,尤其是发现的问题应及时记录,并与企业相关人员进行确认。必要时,可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。

5、检查组长可选择适当时机召集检查员汇总检查情况,核对检查中发现的问题,讨论确定检查意见。遇到特殊情况时,应及时向检查派出机构主管领导汇报。

6、与企业负责人沟通,通报检查情况,核实发现的问题,告知整改意见。

7、填写《监督检查情况记录》,检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况,并具有可追溯性(符合规定的项目与不符合规定的项目均应记录);检查结果和意见应明确,并要求企业负责人在检查记录上签字确认。

8、企业人员拒绝签字或由于企业原因而无法实施检查的,应由2名以上(包括2名)检查人员注明情况并签字确认。

9、对于在现场检查中发现的问题,应填写《监督检查意见通知书》,并在改正内容及要求中明确整改要求及整改时限。

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