医疗器械现场检查指南总则(6)

时间:2025-04-05

检查指导

标准等)。

2、组织机构与管理文件

——检查内容

(1)企业质量控制的组织架构;

(2)各部门质量职责;

(3)企业负责人(管理者代表)对法规知识、体系知识了解情况;

(4)各部门负责人对本部门、岗位质量控制要求的掌握情况;

(5)内审员配臵情况;

(6)检验员配臵情况;

(7)特殊工种工人配臵情况。

——检查方法

(1)查阅企业组织机构图、任命文件;

(2)查看质量手册中岗位职责的要求;

(3)询问企业负责人、管理者代表企业的质量方针和质量目标;

(4)询问质量管理负责人产品知识及体系知识;

(5)询问技术负责人产品知识、设计开发、技术改造及采购要求;

(6)询问生产负责人产品知识、工艺控制、生产设备及场地要求;

(7)询问检验负责人产品知识、检验设备及检验规程要求;

(8)查看内审员名单、配臵人数、资格证书、任命文件;

(9)查看检验员名单、配臵人数、任命文件、培训证明、体检证明,询问工作经验,观察实际操作等;

(10)查看工艺文件、特殊工种工人配臵人数、资格证书、培训

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