医疗器械现场检查指南总则(8)

时间:2025-04-05

检查指导

——检查方法

(1)查阅设计开发程序文件;

(2)查看计划书、开发决定书等;

(3)查看产品相关法规、技术材料、开发需求等;

(4)查看图纸、工艺流程、工艺规范、设备人员要求等;

(5)查看评审报告、评审结论等;

(6)查看验证方案、验证报告等;

(7)查看确认报告书等;

(8)查看更改文件、更改收发记录、现场观察等;

(9)查因设计更改而引起的证照变更情况。

5、采购控制

——检查内容

(1)采购清单;

(2)合格供方;

(3)采购合同(包括外协部件);

(4)采购记录;

(5)进货检验;

——检查方法

(1)查阅采购程序文件;

(2)查看重要原料、一般原料、辅助材料清单等;

(3)查看供方目录(如首选供方、备选供方)、供方评价(如评价准则、评价记录、评价结果)等;

(4)查看采购合同(含采购时间、采购数量、质量要求等),外协合同、质量协议等;

(5)查看采购记录(含采购时间、采购数量、经办人员、原材

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