医疗器械现场检查指南总则(10)

时间:2025-04-05

检查指导

(7)查看产品标识规定,现场观察过程中的标识、堆放区域、传递箱标识等;

(8)查包装材料选择、包装方法确定、装配工具配备等;

(9)查看各项生产记录(如生产计划、随工单、自检互检)。

7、产品检验

——检查内容

(1)出厂检验;

(2)周期检验;

(3)检测设备;

(4)检验记录。

——检查方法

(1)查阅检验相关程序文件;

(2)查看出厂检验规程(含检验项目、抽验数量、检验方法等);

(3)查看周期检验规程(含检验项目、检验频度、抽验数量、检验方法等);

(4)查看设备清单、设备档案、维护记录、检定记录,现场观察设备标识;

(5)查看检验记录(含原始记录、过程记录、检验报告、出入库记录等)。

8、不合格品控制

——检查内容

(1)不合格品登记;

(2)不合格品分析;

(3)不合格品处臵。

——检查方法

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