医疗器械现场检查指南总则(15)

检查指导

控制过程的原始状态，必要时可要求实际操作。

6、检查文字记录时，如发现两份相似条件下的同种记录存在数据差别较大的情况，应补充选择相似条件下的同种记录进行确认，同时询问出现差别的原因。对于已能清晰反映检查结果的，一般不扩大记录样本的选取数量。