医疗器械现场检查指南总则(11)

时间:2025-04-05

检查指导

(1)查阅不合格品控制程序文件;

(2)查看检验结果、不合格品记录等;

(3)查看不合格汇总、研究记录等;

(4)查看返工、报废、销毁、处臵记录等。

9、销售与售后

——检查内容

(1)销售情况;

(2)安装调试;

(3)产品追溯。

(4)不良事件的跟踪及处理情况

——检查方法

(1)查阅销售及售后服务程序文件;

(2)查看代理商名单、直销客户名单、销售记录等;

(3)查看安装规范、调试记录等;

(4)查看产品追溯的规定及实现追溯的情况。

(5)查看不良事件管理制度及实施记录

10、分析改进

——检查内容

(1)顾客投诉;

(2)预防措施;

(3)体系内审;

(4)管理评审。

——检查方法

(1)查阅分析改进相关程序文件;

(2)查看随访记录、投诉记录、处臵记录等;

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