医疗器械现场检查指南总则(12)

时间:2025-04-05

检查指导

(3)查看问题数据汇总、分析记录、预防方案等;

(4)查看体系内审规定(含内审周期、内审计划等)、内审记录等;

(5)查看管理评审规定(含评审时间、评审计划、文件更替等)、评审记录等。

11、包装标识、说明书

——检查内容

(1)内包装、中包装、外包装;

(2)铭牌标志;

(3)产品说明书。

——检查方法

(1)查阅包装、标识相关程序文件;

(2)现场查包装(含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号或批号、生产日期、产品效期、合格证、一次性使用、已灭菌、数量、委托信息(如有)等);

(3)现场查铭牌标志(含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、质量标准、规格型号、产品序列号、生产日期、合格证、委托信息(如有)等);

(4)查看产品说明书(含企业名称、许可证号、注册地址、生产地址、联系方式、产品名称、注册证号、规格型号、质量标准、结构组成、适用范围、禁忌症、使用方法、安装说明、警示信息、产品效期、一次性使用、已灭菌、委托信息(如有)等)。

八、检查手段

1、语言交流

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