医疗器械现场检查指南总则(7)

时间:2025-04-05

检查指导

证明、体检证明,询问工作经验,观察实际操作等;。

3、厂区、厂房

——检查内容

(1)厂区环境(如与交通干道距离、区内植被脱落、垃圾堆放情况等);

(2)厂房外环境(如接邻的建筑体,厂区布局等);

(3)电气产品车间(如电气防护、电磁屏蔽等);

(4)洁净车间(如即时状况、使用频度、定期监测等);

(5)清洁车间(如即时状况、使用频度、定期监测等);

(6)普通车间(如面积、照明、通风情况等);

(7)库房(如原料库、中转库、成品库等)。

——检查方法

(1)询问企业相关人员,实地查看(如面积大小、温度高低、通风条件、货架标识、照明设施、物料堆放等);

(2)查阅相关程序文件、管理规定、记录(如车间、库房管理制度、环境监测记录、出入库记录、定期清货记录等)。

4、设计开发

——检查内容

(1)设计开发策划;

(2)设计开发输入;

(3)设计开发输出;

(4)设计开发评审;

(5)设计开发验证;

(6)设计开发确认;

(7)设计开发更改。

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