医疗器械质量管理制度2015版(16)

医疗器械质量管理制度

十四、不良事件检测及再评价相关制度

1、企业指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。

2、要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。

3、对隐形眼镜要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。

4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。

5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。