医疗器械质量管理制度

十三、不合格医疗器械报告制度

1． 医疗器械凡不符合国家有关法律、法规、质量标准的，均属不合格商品。公司严禁不合格商品购进和销售。

2． 入库前验收发现的不合格商品，应暂存不合格品库（区），由质管科填写“医疗器械拒收报告单”，及时发送有关部门处理；对假冒商品就地封存，同时上报上级监督管理部门。

3． 对需销毁的不合格商品，由保管人员造表，经质管科负责人签字，报公司经理审批，并由质检、业务、财务负责人共同到场监督销毁，并做好销毁记录。

4． 购进调入退出商品的程序和要求：一是退货商品依据主要是不执行合同，超期发货，多发货，价格变动等；二是入库验收发现质量、规格、包装等问题；三是其他原因需要退货。

5． 属退货（退出或退回）按分工由业务、质管等部门具体经办，发争议的由公司经理决定，并认真管理好退货手续，以备查验。