医疗器械质量管理制度

五、首营企业和首营品种的质量审核制度

1. 首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“一证一照”，确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其批准文号，注册商标，质量标准和质量合格证书。

凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经业务、质检部门审核后，报公司经理审批执行。

在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。 首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检验。确认质量无问题方能正式入库。

首次经营品种，应作为试销，试销期一般定为一年,在试销期内，业务部门要做好市场需求调查，了解发展趋势。收集用户评价意见，做好查询处理记录。质检部门要建立首营品种质量档案，定期分析研究商品质量的稳定性和可靠性。

首次经营品种试销期满后，由业务部门提出试销总结报告。经质管科审核后，报经理批准转为正式经营商品。

每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。 2. 3. 4. 5. 6. 7.