医疗器械质量管理制度

十七、重要仪器设备管理制度

1、仪器使用人员要经过认真学习，熟悉仪器的工作性能，掌握仪器的工作原理，认真操作。

2、密仪器要专人专管专用，责任到人，其他人员不得随意操作，一般仪器也不得随意搬动。

3、仪器使用后要记录仪器的工作情况、有无异常现象发生等，填写仪器使用记录表。仪器使用完毕后，要做好现场清理工作，并做好防尘措施。

4、按照仪器规定达到的指标或调试时的性能指标定期进行检验，并且登记备查。

5、有特殊要求的仪器要按特殊要求进行维护。

6、每台仪器应有固定标识牌，包括仪器名称、仪器型号、仪器出厂号、固定资产号、购置日期、仪器管理人员等。

7、每台仪器由仪器管理人员建立仪器档案。内容包括仪器使用说明书、生产厂家、生产日期、购进时间、启用时间、验收报告、调试报告、使用登记、维护和维修记录、仪器故障记录及检定记录（检定合格证书），交由档案员存档。

8、仪器使用人员要经过严格培训，要能独立熟练地操作仪器。其中仪器责任人要负责仪器的日常维护。

9、所有仪器在使用过程中发现有异常现象发生时，应立即停止使用，终止测试。由仪器责任人向按仪器设备的维护和维修程序申请维修。在维修期间应加以“停用”标识，避免其他使用人员误用。

10、属于国家法定计量检定的仪器设备，应按有关文件规定，送计量部门定期检定，经检定合格方可使用。按检定结果在仪器醒目位置贴上仪器使用“三色标识”。即：“合格”、“准用”、“停用”。

11、所有仪器由仪器管理人员建立仪器档案，并制定仪器设备一览表新仪器要及时归档，并添加到仪器设备一览表。

12、仪器档案要做到一台一档，主要内容包括：仪器登记表，技术说明书，验收调试报告，维修报告，使用及维护情况记录表及检定报告。

13、每台仪器设备的档案应按仪器设备档案管理制度的规定进行管理、整理并定期进行清点，以防资料丢失，一般一个季度一次。