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(五)过期失效的产品；

三、养护员在日常养护中、销售人员在销售过程中若发现不合格的无菌医疗器械产品或 其他器械产品，应立即停止销售，摆放黄色暂停销售标志，由质量部及时报告当地药品监督 部门。经验证为不合格品时，由销售部及时通知该批产品的经营和使用单位停止销售或使用， 并做退货收回处理，由库管员将该批器械产品移到不合格区。经质管部门审批后，在当地药 品监督管理部门的监督下予以销毁。对已销售给个人使用的无菌器械产品，由公司向社会公 告，主动收回不合格产品。

四、已被认定为不合格产品的，没有国家法定检验部门的检验合格报告，不能将不合格 品退货到生产企业或供货商。

医疗器械产品质量跟踪及不良反应报告制度

为了使医疗器械产品质量在每个环节得到控制，做到具有可追溯性，特制定本制度。 一、质量跟踪制度

1、公司内从事采购、仓储、销售、质量管理的工作人员对产品质量跟踪工作负责。 2、认真做好采购、验收、出库复核和销售记录，收集产品相关资料，建立供货商和客

户档案，使医疗器械经营的每一个环节都具有可追溯性。

3、销售人员要采用电话联系、上门走访、问卷调查、咨询、客户座谈会等形式，了解 用户对所购器械产品质量的评价、意见、建议及要求，对出售的设备类产品，应附质量跟踪 卡，要求用户在一定时期内反馈本公司。

4、质管科每半年组织各部门负责人召开一次质量分析会，分析产品质量和客户的要求，

在经营活动中予以调整。

二、不良反应报告制度

1、不良反应是指在正常使用的情况下，出现的与预期治疗目的无关的有害反应。 2、公司从事销售、质量管理工作人员负责收集和报告不良反应信息。

3、有关人员要学习、了解所经营医疗器械产品可能发生不良反应的表现及处理程序，

以便对不良反应作出正确解释。

4、发生不良反应后，要立即停止销售，由质管科负责及时上报当地药品监督管理部门。 对库存剩余该批产品及相邻批号的产品进行验证，经验证为不合格的，及时通知该批器械的