背 景

目前经FDA注册或批准的可以在美国应用的抗-HCV筛查试剂包括三种免疫产品：两种酶免疫（EIA）试剂（Abbott HCV EIA 2.0，Abbott Laboratories，Abbott Park，Illinois. and ORTHO® HCV Version 3.0 ELISA，Ortho-Clinical Diagnostics，Raritan，New Jersey.）和一种增强化学发光免疫试剂（Chemiluminescence immunoassay，CIA）（VITROS® Anti-HCV assay，Ortho-Clinical Diagnostics，Raritan，New Jersey.）；所有这些免疫分析试剂均应用HCV编码的重组抗原。

补充确认实验包括一种血清学抗-HCV检测和几种HCV RNA的核酸检测（NAT）；目前在美国唯一经FDA注册的抗-HCV补充确认试剂是重组免疫印迹分析（Chiron

。RIBA 3.0应用HCV编码的RIBA® HCV 3.0 SIA，Chiron Corp.，Emeryville，California）

重组蛋白和合成多肽，由于它是血清学分析，因此，可使用抗-HCV筛查检测所收集的相同的血清或血浆标本。

FDA批准的用RT-PCR方法进行HCV RNA定性分析的核酸检测包括AMPLICOR® Hepatitis C Virus (HCV) Test，Version 2.0和COBAS AMPLICOR® Hepatitis C Virus Test，Version 2.0（Roche Molecular Systems，Branchburg，New Jersey），它们的检测下限大约为50 IU/mL[12]。用这些方法检测HCV RNA需要在专用的核酸检测实验室中进行，同时，所收集到的血清或血浆标本也应遵守相关的核酸检测管理规范。其它HCV RNA的NAT检测，如定性和定量实验，包括可用于研究目的的许多厂家所生产的试剂和几个相关实验室应用其自己建立的方法进行的NAT检测。

抗-HCV筛查实验

包括应用免疫实验进行的抗-HCV初筛分析。用来解释一个有反应性的（注）抗-HCV免疫分析结果的标准一般是以生产厂商所进行的临床研究数据为基础，对于EIA实验（如HCV EIA 2.0和HCV Version 3.0 ELISA）抗-HCV有反应性的标本应进行重复检测，而且重复检测应该为双孔。如果双孔复检中只要有一孔的检测结果为有反应性，则标本被认定为重复有反应性，并可判定为抗-HCV初筛实验阳性。对于CIA实验（如VITROS Anti-HCV assay），单次有反应性的结果即可被判定为初筛实验阳性而不再需要复检。

注: 术语“有反应性”、“无反应性”系用来描述血清或血浆标本在最终结果解释前的抗-HCV初筛检测结果解释；术语“阳性”、“阴性”系用来描述抗-HCV筛查检测结果的最终解释（如：初筛检测结果阳性说明标本用EIA方法重复检测有反应性或用CIA方法检测有反应性，初筛检测结果阴性说明标本检测无反应性或复检无反应性）；术语“阳性”、“不确定”、“阴性”系用来描述基于对特定带型反应的RIBA实验的结果解释。

HCV EIA 2.0和HCV Version 3.0 ELISA检测的特异性≥99%，然而，在HCV感染的低流行（<10%）人群中，甚至99%的特异性也不能提供理想的阳性预告值。HCV流行率<10%地区，在免疫功能正常人群（如：无偿献血员、现役或退役军人、普通人群、卫生保健从业人员、到性传播疾病（STD）门诊就诊的人员）中，用HCV EIA 2.0和HCV