发病暨死亡周报

抗-HCV的实验室检测及其结果报告指南

抗-HCV的实验室检测及其结果报告指南

摘 要

抗-HCV检测最初被推荐用于检出HCV的感染（CDC，预防控制HCV感染及HCV相关慢性疾病指南；MMWR 1998，47:1-33），抗-HCV的检测应该包括抗体初筛分析和对初筛阳性结果进行更加特异的补充确认检验。对抗-HCV的确认可减少那些初筛检测假阳性人群不必要的就医和心理伤害，同时，也可确保医疗咨询、转诊及相应评估是针对那些血清学证实已经被HCV感染的患者。然而，实验室间在补充确认实验的应用方面存在显著的不同，抗-HCV阳性实验报告并非一致的代表确认阳性的结果。本指南将关于抗-HCV检测的推荐内容扩展到包括应用初筛检测阳性标本的信号/临界值（S/Co）比值来选择如何进行补充确认实验；通过应用S/Co比值进行分析，可以减少需要进行补充确认实验的工作量，同时也可提高所报告检测结果的可靠性。这些指南是基于CDC职员的理解，同时，与FDA、公众健康机构、医院、独立实验室的代表进行咨询而提炼所得。所有进行体外诊断抗-HCV检测的公共、私人实验室应用这些新指南后，将改进其抗-HCV报告结果的准确性及抗-HCV在卫生保健从业人员和公众健康机构进行医疗咨询、医学评价中的应用。

简 介

抗-HCV检测最早在1990年被FDA批准[1]，从那时起，这些方法以及其它FDA批准的抗-HCV检测已经广泛应用于临床诊断和无症状人群的筛查。

选择抗-HCV检测的人有权力得到准确的实验报告及其结果解释，CDC建议对抗-HCV初筛阳性的实验结果需经更特异的血清学实验（如重组免疫印迹分析RIBA®，Chiron Corporation, Emeryville, California）或核酸检测（NAT）证实后，才能作为一个人感染HCV的血清学依据；这些建议和HBsAg及抗-HIV的检测一致，实验室通常在报告阳性结果之前需进行更特异的补充确认实验[1,3]。然而，对于抗-HCV来说，大多数实验室报告阳性结果仅仅基于一次初筛阳性的实验结果，除非有临床医生的要求，一般并没有应用更特异的血清学实验或核酸检测证实以上结果。不幸的是，当需要进行更特异的检测、或为此而选择哪种检测方法时；卫生保健从业人员缺少对如何解释抗-HCV初筛结果的正确理解。

在一定的临床环境下，抗-HCV的假阳性结果较为少见，因为进行检测的大多数患者有肝脏疾病的临床表现，并且初筛检测的敏感性和特异性均较高。然而，在HCV感染的低流行（<10%）人群中，假阳性结果确实存在[4-11]；当检测没有临床表现的无症状人群及第一次检测是否感染HCV、决定是否进行暴露后随访时，这种情况确实需要关注。如果不知道标本的来源或被检个体的临床信息，就不能确定任何标本初筛实验阳性结果的准确性。实验室不进行抗-HCV补充确认实验的原因有许多，包括缺少这种检测的实验室流程标准、缺少对抗-HCV初筛检测及补充确认实验的结果解释和理解以及补充确认实验的成本较高等。为了使抗-HCV补充确认实验的应用更加合理，本指南的推荐内容延伸到包括应用初筛检测阳性标本的S/Co比值来进行分析，以减少需要进行补充确认实验的标本数量，从而尽可能准确地反映每份标本抗-HCV的真实状态。

注：本指南不特定用于血液、血浆、器官、组织或其它捐献标本的筛选或FDA在其指南、规章中所提出的要求；也不特意改变试剂生产厂商所提供的进行特定实验的说明。