质量管理体系纲要Q1 2013第9版

当API产品或其它工业规范要求，包括增补，勘误和更新，用于产品的设计和制造时，组织应保持一个文件化的程序把这些要求集合到产品实现过程和任何其它影响的过程。

4.5 记录控制

组织应保持文件化的程序，规定记录的初始、标识、收集、保存、保护、回收和保存时间的控制要求。 该程序应规定记录收集和处置的职责。

应建立和控制提供质量管理体系符合性和有效运行的证据记录，包括外包的活动记录。

记录应保持清晰，易于识别和检索。记录的保存时间应不少于5年，或按顾客、法规和其他适用的要求，以时间长为准。

5 产品实现

5.1 合同评审

5.1.1 总则

组织应保持文件化的程序，评审有关产品和要求的服务提供的要求。

5.1.2 要求的确定

组织应确定：

a) 顾客规定的要求；

b) 法规和其他适用要求；

c) 顾客没有声明，但组织认为是产品提供所必需的要求。

当顾客声明的要求没有文件化时，组织应对顾客要求进 行确认，并保持记录。（见

4.5）

5.1.3 评审要求

组织应评审有关产品提供的要求。评审应在组织承诺向顾客提供产品之前进行，应确保：

a) 要求已得到规定和文件化；

b) 与以前表述不一致的要求已得到解决，

c) 组织有能力满足文件化的要求。

当合同要求发生变更时，组织应确保相关文件得到了修正，相关人员已经知晓了变更的要求。

应保存评审结果的记录，包括形成的措施。（见4.5）