质量管理体系纲要Q1 2013第9版

5.2 策划

组织应确定和策划产品实现所需要的过程和文件。产品实现的策划应与质量管理体系的其它过程的要求相适应（见4.1.4）

策划时，组织应确定以下方面：

a) 要求的资源和工作环境管理（见4.3）；

b) 产品和顾客规定的要求（见5.1）；

c) 法规和其他适用要求；

d) 基于风险评估的应急 （见5.3 和5.5）；

e) 设计和开发的要求（见5.4）；

f) 具体产品要求的验证、确认、监控、测量、检验和试验活动，以及产品的接受准则； g) 管理变更（见5.11）；

h) 产品实现过程满足要求需要提供的证据记录（见4.5）。

策划输出应文件化，根据变更的发生而进行更新 ，并按适合于组织的运做方法的构架模式进行保持

5.3 风险评估和管理

组织应保持文件化的程序，规定和控制与产品交付直接关联的风险以满足规定的要求。该程序应确定用于风险识别、评估和减轻所采用的工艺技术、工具和它们的应用。 注：风险评估可能包括考虑严重性，探测的方法和发生的可能性

有关产品提供的风险评估应包括：

a) 设备的可获得性和维护；

b) 供方绩效和材料可获得性/供给当适用时，有关产品质量的风险评估应包括： c) 不符合产品的交付（见5.10.1）；

d) 胜任人员的可获得性，应保存风险评估和管理包括采取的措施的记录（见4.5）。

注 1 风险评估的输出可以用于应急预案的开发 （见 5.5）

注 2 风险评估可以是相关纠正和/或预防措施的活动

5.4 设计和开发

5.4.1 设计和开发策划

组织应保持文件化的程序，策划和控制产品的设计和开发

该程序应确定：