质量管理体系纲要Q1 2013第9版

a) 用于设计开发的计划，包括计划的更新；

b) 设计和开发的阶段；

c) 资源、职责、权限和他们的接口联络，确保有效的沟通；

d) 完成每个设计开发阶段所必需的评审、验证和确认活动；

e) 最终设计评审的要求（见5.4.5）。

当设计开发活动由同组织内部的不同地方进行时，程序应确定要求的控制，确保设计满足5.4的要求。

当设计和开发外包时，组织应确保供方满足5.6.1.6的要求。

注： 设计和开发评审、验证和确认各自具有明确的目的，可以按适用于产品和组织的方式分别进行实施和记录或按任意进行组合

5.4.2 设计和开发输入

应确定和评审输入的适宜性和完整性，避免有矛盾冲突

输入应包括功能和技术要求，适用时，应包括如下内容：

a) 顾客规定的要求 (见5.1) ；

b) 外部资源提供的要求，包括API产品规范；

c) 环境和运行条件；

d) 方法、假设和公式文件；

e) 历史的绩效以及来源于以前类似设计的其它信息；

f) 法规的要求；

g) 风险评估的结果（见5.3）。

应保存设计输入的记录 （见 4.5）

5.4.3 设计和开发输出

设计和开发的输出应文件化，以便按设计和开发的输入要求进行验证。

输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 为采购、生产和服务提供适用的信息；

c) 确定或参考的设计接受准则(DAC)

d) 设计认为关键（critical）的产品和/或部件，包括识别 或引用的；

e) 包括适用的计算结果，