API Q1第九版 中文版(17)

发布时间:2021-06-06

质量管理体系纲要Q1 2013第9版

注 1 一个质量计划可以由一个或多个不同的文件组成

注 2 产品质量计划有时采用其它术语,例如,质量计划(QP),检验试验计划(ITP),制造过程规范(MPS),过程控制计划(PCP),质量活动计划(QAP),经常引用质量手册或程序文件的部分内容。

5.7.3 标识和追溯性

组织应保持文件化程序,规定当产品在组织的受控条件下,组织、顾客和/或应用的产品规范要求的贯穿产品实现过程的标识和追溯要求, 包括适用的交付和交付后的活动。该程序应包括标识和追溯标记的维护或替代的要求。

应保持标识和追溯的记录(见4.5)

5.7.4 产品检验/试验状态

组织应保持文件化的程序,规定整个产品实现过程中的产品检验和/或试验状态,以识别经过检验和/或试验的产品的符合性和不符合性。组织应确保只有满足要求的产品或经授权让步放行的产品才给予放行 (见5.10.3)

5.7.5 顾客财产

组织应保持文件化的程序,规定当顾客财产在组织的控制下时,对于顾客财产的识别、验证、防护、贮存、、维护和控制要求,包括知识财产和数据资料。该程序应包括应向顾客报告对其财产的任何丢失、损坏或不适当使用情况的要求。

应保存顾客财产的控制和处置记录(见4.5)

5.7.6 产品保护

5.7.6.1 总则

组织应保持文件化程序,规定整个产品实现过程中和交付到预期目的地的过程中,用于保护产品和组件的方法,以保持要求的符合性。适用时,保护应包括标识和追溯标记、运输、搬运、包装和防护。

5.7.6.2 仓库和评估

程序应规定仓库和评估的要求。组织应使用指定的存放区域或储藏室,防止产品、待使用或待交付产品的损坏或变质。

为了检测变质,仓库中的产品或组件的状况应按程序规定的间隔时间进行评估。时间间隔应适合于评估的产品或组件的要求。

应保存评估结果的记录(见4.5)

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