质量管理体系纲要Q1 2013第9版

确认、监控、测量、检验和试验活动的记录，包括证明组织能力满足规定的产品和/或服务要求的产品接受准则。

注: 产品实现文件是组织制造产品或系列产品能力的证据，不是针对每一个工作单或制造的单个产品。

5.7.1.5 生产和服务的过程确认

当生产和服务过程输出的结果不能由随后的监控和测量验证时，作为因果关系，问题仅仅出现在产品在使用后或服务已经提供后，组织应确认这样的过程。确认应证明这些过程达到预期结果的能力。当组织选择外包一个要求确认的过程时，组织应要求供方满足这些要求（见5.6.1.6）

组织应保持文件化的程序，规定过程的评审和批准的方法，包括：

a) 要求的设备；

b) 人员资格；

c) 特定方法的使用，包括确定操作参数；

d) 确定接受准则；

e) 要求的记录（见5.4）；

f) 再确认。

组织应确认应用的产品规范中规定的要求确认的过程。 如果这些过程没有在产品规范中规定，或没有有关的产品规范时，要求确认的过程至少应包括无损检测、焊接和热处理，如果它们应用到产品上时。

5.7.2 产品质量计划

当合同要求时，组织应建立产品质量计划，规定应用于产品的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源。合同要求的产品质量计划至少应规定以下每个内容： 产品质量计划至少应规定以下每个内容：

a) 制造产品的描述；

b) 为满足要求，要求的过程和文件包括记录；

c) 确定和引用的外包活动控制；

d) 确定每个活动中每个工艺，规范以及引用或使用的其它文件；

e) 确定要求的停止点，见证点，监控点和文件审核点。

这些产品质量计划和他们的任何版本应与顾客进行沟通。