二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)(7)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

临床试验管理部门的联系人、联系方式、地址、邮编），另附临床试验资料复印件一份。

10、所提交材料真实性的自我保证声明

真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章，并包括以下内容：

（1）所提交的申请材料清单；

（2）生产企业承担相应法律责任的承诺。

11、相关附件（无需与上述申请材料一起装订，相关表格见“八、申请表格及文件下载”）：

（1）附件1、医疗器械注册申请表（与资料编号1文件内容一致，见文件下载区），注册产品标准复印件（与资料编号5文件内容一致）；

（2）附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表，根据《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》（食药监办〔2008〕125号）的要求；

（3）附件3、授权委托书(可参考“授权委托书样本”)；

（4）附件4、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表），与纸质文档内容一致，可提交U盘或光盘形式。

九、申请表格及文件下载：

1、医疗器械注册申请表.xls

2、直接采用国标、行标为注册产品标准的说明.doc

3、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表.rar

4、授权委托书（样本）.doc

5、关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明.doc

6、重新注册医疗器械产品变更前后对比表.doc

7、关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知（国药监械[2002]407号）

8、《关于调整医疗器械说明书备案内容的通知》（食药监办〔2008〕125号）

9、关于执行 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国食药监械[2008]314号）

10、《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械[2007]345号）