二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)(6)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

(7)对于已注册的由一类医疗器械调整为二类管理的，还应包括该产品上市后的临床使用情况总结。

7、医疗器械说明书

按《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）要求提供说明书，说明书应加盖生产企业公章；医疗器械说明书至少应包括以下内容：（1）产品名称、型号、规格；（2）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；（3）《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时内容为空白）、产品标准编号；（4）产品的性能、主要结构、适用范围。

8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件——根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告

（1）省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告 (属变更生产地址重新注册，或到期重新注册的，应提交体系考核报告原件) ；

（2）若为医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书可以提供复印件，应加盖证书所属企业公章，并在有效期内，检查或认证的产品范围应涵盖申请注册的产品；（注：受理时需提交体系认证证书的原件及复印件，原件经受理人员核对后退回，收取复印件。）；

（3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告。

9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明（如属注册证有效期内变更内容重新注册的还应提交情况说明和证明性文件）

（1）无论重新注册有无变更，均应提交《关于重新注册医疗器械产品变更情况的声明》；

（2）如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交《重新注册医疗器械产品变更前后对比表》和证明性文件；若涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更前、后的产品标准、说明书。“变更前的标准”指变更前已通过复核的注册产品标准（盖有标准复核章的注册产品标准原件），“变更前的说明书”指原备案的说明书（盖有说明书备案章的原件）。

(3) 涉及适用范围变更的，应提交支持性的临床试验资料。进行临床试验的应按《医疗器械临床试验规定》（局令5号）的要求，每个临床试验单位的临床协议（或合同）、临床方案（含知情同意书）、临床试验报告依次汇总成册，在封面上提供临床试验机构的信息（含