二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

一、行政许可项目名称：二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

二、行政许可内容：二类医疗器械产品重新注册

三、设定行政许可的法律依据：

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

2、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）

四、行政许可数量及方式：

无数量限制

五、行政许可条件：

1、企业取得的《中华人民共和国医疗器械注册证》有效期届满前6个月；

2、有下列内容发生改变的应当自发生变化之日起在30天内作变更重新注册：

（1）型号、规格；

（2）生产地址；

（3）产品标准；

（4）产品性能结构及组成；

（5）产品适用范围。

3、医疗器械注册证书有效期内，产品管理类别发生改变的，企业应当在6个月内作变更重新注册。

4、办理医疗器械注册申请事务的人员应当受生产企业委托，并具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

六、在递交书面申报材料前，应通过企业网上办事平台（http://219.135.157.143）网上申报二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)的电子版申请材料（网上申报操作指引.pdf），并取得预受理号，企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号。

七、申请材料目录：

资料编号1、医疗器械注册申请表；

资料编号2、医疗器械生产企业资格证明；

资料编号3、原医疗器械注册证；

资料编号4、有承检资质的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）； 资料编号5、适用的产品标准及说明；（应有检测机构签章）