二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)(5)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

企业提出修改建议，并在检测报告附页中注明企业的修改情况)。

（8）生产地址发生变更的需提交新地址生产的产品检测报告。

5、适用的产品标准及说明(注册产品标准应有检测机构签章，原件)

申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。

(１)采用国家标准采、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明（包含：①提交所采纳的国家标准、行业标准的文本及符合性声明；②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明；③生产企业有关产品型号、规格划分的说明，并加盖生产企业公章。

(２)采用注册产品标准作为产品标准的，应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 (３)提交的产品标准应与承检机构留存的文本一致（可复印检测报告后面的附件作为递交的产品标准；在广东省内的检测机构进行注册检测的，应提交由检测机构签章的注册产品标准原件）。

(4)注册产品标准在完成注册型式检测后、注册批准前发生变化的，应同时提交注册产品修标说明（按标准条款顺序逐条详述注册检测完成后发生的变化及原因）。

注：按照《关于执行 GB 9706.1-2007〈医用电气设备 第一部分：安全通用要求〉有关事项的通知》（国食药监械[2008]314号）要求，2008年06月26日起，医用电气设备的注册产品标准中，电气安全部分可不单独编制附录A，可按照省局网站文件下载区“关于GB9706.1-2007附录A 的编写模板（供参考）”的形式编写。

6、产品质量跟踪报告

包括以下内容：

(1)企业对产品质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明；

(2)在产品使用过程中使用单位对产品质量反馈的情况；

(3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况；

(4)省级以上食品药品监督管理部门产品质量监督抽验情况；

(5)不良事件监测情况说明（产品的安全性、有效性在使用中有无重大问题）。从2010年1月1日起，还应提交：《医疗器械不良事件年度汇总报告表》、广东省药品不良反应监测中心出具的《医疗器械不良事件年度汇总报告表》回执。；

(6)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。