二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)(4)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

（2）属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的（变更重新注册），应当提交原医疗器械注册证书(含注册登记表)原件。

4、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（原件）

（1）应为国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的（在其认可的授检目录中）全性能注册检测报告；

（2）检测项目为部分项目（生物相容性未检）时，可提供生物学评价报告（含支持性文件）代替产品注册检验报告中的生物学试验部分。

注：生物学评价按照《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》（国食药监械

[2007]345号）的规定。

（3）需要进行临床试验的医疗器械，应当提交临床试验开始前半年内由国家食品药品监督管理局和国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构出具的检测报告原件。不需要进行临床试验的医疗器械，应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告原件。

（4）检测报告所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内，检测类型应为全性能的注册检测或全性能的国家局或省局的抽检报告原件（注：同一注册单元内所检测的产品应当是能够代表本注册单元内其他产品安全性和有效性的典型产品。型号涵盖由第三方检测机构提交确认报告，在申请注册检测时向检测机构申请认定）。

（5）对于产品、产品标准和说明书均没有变更的到期重新注册项目，生产企业应当提交没有变更的声明，不需提交注册检测报告，但仍需提交原复核的注册产品标准和原备案的说明书原件。经批准予以重新注册的，仍执行原注册产品标准和说明书。

（6）凡属无菌产品的须提交国家食品药品监督管理局认可的第三方检测机构出具的近一年内的生产环境空气洁净度的报告原件或复印件加盖公章。

（7）生产企业在递交注册申请材料时，应一并提供注册检测报告、检测所依据的产品标准和相关的标准评价意见(我省检测机构在进行产品注册检测时，会对生产企业提交的拟申请注册产品的标准进行以下内容的评价并在检测报告的附页中予以说明：ⅰ) 产品标准中规定的技术要求的合理性；ⅱ）产品标准中试验方法的可行性；ⅲ）产品标准中针对安全要求条款的适用性；ⅳ）相关国家标准、行业标准等强制性标准的执行情况；ⅴ）标准中有特殊技术要求的应评价与国际标准或行业内通用的技术规范是否一致和是否合理；ⅵ）直接采用国家标准、行业标准作为注册产品标准的，要评价其适用性。对存在问题的，应当向生产