二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)(8)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

11、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号）

12、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局第16号令）

十、行政许可申请受理机关：广东省食品药品监督管理局

受理地点：广州市东风东路753号之二一楼业务受理处

受理时间：每周一至周五上午9：00—12：00，下午13：00—17：00(逢周五下午不对外办公)

十一、行政许可决定机关：广东省食品药品监督管理局

十二、行政许可程序：

十三、行政许可时限：

自受理之日起，60日内作出行政许可决定；自行政许可决定之日起10日内制证办结，并告知申请人。

以上时限不包括申请人补充资料及专家评审所需的时间（具体内容见《医疗器械注册管理办法》中第二十二条、第二十四条、第二十五条、第二十六条规定）。

十四、行政许可证件及有效期限：

《中华人民共和国医疗器械注册证》，有效期：4年