二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)(2)

二类医疗器械产品注册证核发(重新注册)

资料编号6、产品质量跟踪报告；

资料编号7、医疗器械说明书；

资料编号8、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件；

资料编号9、关于重新注册医疗器械产品有无变更的声明（如属注册证有效期内变更内容重新注册的，应一并提交《重新注册医疗器械产品变更前后对比表》和证明性文件；若涉及产品标准、说明书修订，还应提交变更前后的产品标准、说明书。）

资料编号10、所提交资料真实性的自我保证声明（见模板.doc）。

另附：

附件1、医疗器械注册申请表（与资料编号1文件内容一致）、注册产品标准复印件（与资料编号5文件内容一致）；

附件2、医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表；

附件3、授权委托书；

附件4、电子文档（包括：①注册申请表；②注册产品标准；③说明书；④医疗器械说明书、标签及包装标识备案内容表）。

八、申请材料要求：

（一）申报资料的一般要求：

1、格式要求：（１）申请材料的同一项目的填写应一致；（２）申请材料应使用A4规格纸张打印；（３）申请材料应清晰、整洁，每份申请材料均应装订并加盖企业公章，并按照申请材料目录的顺序装订成册；（4）在每项文件的第一页作一标签，或用带标签的隔页纸分隔，并标明项目编号；（5）用档案袋将报送的材料装好，在袋面标明生产企业名称、地址、产品名称、联系人及电话。

2、医疗器械注册申请表、产品标准一式两份，其他资料各一份。(附件1～附件4另附，无需与整套申请材料一起装订)

3、各项（上市批件、标准、检测报告、说明书）申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名，应标注商品名。申报资料应当使用中文，根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。

4、申报资料受理后，企业不得自行补充申请，但属于《医疗器械注册管理办法》第三十八条规定情形的，可以补充申请。