5.国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号的有效期为 年。

6.药品抽样必须由两名以上药品监督检查人员实施，并按照国务院药品监督管理部门的规定进行抽样；被抽检方应当 ，不得拒绝。

7.对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以 。

8.《中华人民共和国药品管理法实施条例》 起施行。

9. 中药饮片的标签必须注明 ，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明 。

10. 经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门决定，责令暂停生产、销售和使用的药品，在暂停期间不得 ；已经发布广告的，必须 。

11. 当事人对药品检验机构的检验结果有异议，申请复验的，应当向负责复验的 提交书面申请、原药品检验报告书。复验的样品从 中抽取。

12. 省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照 和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤，组织对药品生产企业的认证工作；符合《 》的，发给认证证书。其中， 和国务院药品监督管理部门规定的 的药品生产企业的认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

13. 个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备 和 以外的其他药品。

14. 药品经营方式，是指 和 。

（五）简答题

1.新开办药品生产企业如何办理《药品生产许可证》？

2.药品生产企业怎样变更《药品生产许可证》许可事项？