《中华人民共和国药品管理法实施条例》题库

（一）单项选择题

1.《药品生产许可证》有效期为（）。

A.1年 B.2年 C.3年 D.５年

2.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，《药品生产许可证》由（ ）部门缴销。

A.国务院药品监督管理 B.原发证

C.上级药品监督管理 D.企业所在地药品监督管理

3.生产有试行期标准的药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，在试行期满前（ ），提出转正申请。

A.3个月 B.6个月 C.9个月 D.12个月

4.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的，应当在许可事项发生变更( )前，向原发证机关申请《药品生产许可证》变更登记；未经批准，不得变更许可事项。

A.7日 B.15日 C.20日 D.30日

5.经营处方药、（ ）非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。

A.甲类 B.乙类 C.甲、乙两类 D./

6.生产中药饮片，应当选用与药品性质（ ）的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。

A.相同 B.相适应 C.相关 D.没有禁忌

7.国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的（ ）性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。

A.有效 B.安全 C.确切 D.可及

8.《药品流通许可证》有效期为（）。

A.1年 B.2年 C.3年 D.５年

9.新药，是指( )的药品。

A.首次生产销售 B.未曾在中国境内上市销售

C.首次生产销售或首次进口 D.未曾在中国境内出现

10.药品监督管理部门撤销药品广告批准文号后，应当自做出行政处理决定之日起（ ）工作日内通知广告监督管理机关。

A.3个 B.5个 C.7个 D.10个

11.生产注射剂、（ ）和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的 《药品生产质量管理规范》认证工作，由国务院药品监督管理部门负责。

A.放射性药品 B.疫苗 C.急救药品 D.毒麻药品