对乙酰氨基酚分散片的制备(6)

2.3.4.1测定方法：将17片分散片用吹风机吹去粉末，用分析天平精密称重，

置于脆碎度检查仪圆筒中，转4min（25r/min），取出，再次吹去粉末，精密称重。

2.3.4.2测定结果:左边第一次称量重W1：8.19g 第二次称量重W2：7.46g 且

碎一个

减失重量=（W1- W2）/W1 × 100%= 8.91%

右边第一次量重W1：8.20，第二次称重W2：7.24g且碎一个，三个裂片 减失重量=（W1- W2）/W1 × 100%=11.7%

药典中对对乙酰氨基酚分散片剂脆硬度检查减失重量不得过期作废%,且不得出现断裂、龟裂及粉碎的片，故试验中对酰氨基酚分散片的脆硬度检查不合格。

2.3.5 崩解时限

取分散片置崩解时限测定仪中，开动仪器测定分散片的崩解时限，之全部崩解过筛，记录时间为25min。超过15min,故试验中对酰氨基酚分散片的崩解度检查不合格

2.3.6 溶出度

2.3.6.1测定方法：第一步：取分散片20片，精密称定，求出平均片重。将20

片分散片置研钵中研细，精密称取相当于平均片重的片粉置于1000ml容量瓶中，加0.1mol/l HCl溶液适量，振摇，溶解定容至1000ml，摇匀，取5ml微孔滤膜过滤，精密移取1.5ml续滤液置于25ml容量瓶中，用0.4g/l NaOH溶液稀释至刻线，摇匀，以0.4g/lNaOH溶液作参照，用分光光度计在257nm处测吸光度A*值。

第二步：量取1000ml 0.1mol/lHCl溶液放入介质杯中，取6片分散片，精密称定，分别投入6个转篮中，调整转速100r/min,计时30min，分别取样5ml用微孔滤膜过滤，分别精密移取1.5ml续滤液置于25ml容量瓶中，用0.4g/l NaOH溶液稀释至刻线，摇匀，分别以0.4g/lNaOH溶液作参照，用分光光度计在257nm处测吸光度A值

2.3.6.2测定结果： 根据计算公式:

溶出量%=[(A/ W平均)/(A*/W)]*100%

表五 紫外分光光度计测试结果

质量（g） A吸光度 溶出量%

0.5000 0.423 100 对照

1

2

3

样品

4 0.5083 0.438 105.26

5 0.4787 0.387 87.60

6 0.4565 0.408 88.06

0.4951 0.5018 0.4708 0.440 103.00

0.421 99.89

0.388 86.37

平均溶出量%=（103.00%+99.89%+86.37%+105.26%+99.14%+88.06%）/6=95.03%

药典中规定对乙酰氨基酚分散片剂的溶出度检查规定为30min内药物溶出限度为标示量的80%，而实验中测得的平均溶出量为95.03%,，故对乙酰氨基酚分散片剂的溶出度检查合格