产品认证指南(10)

产品认证指南

附录 II 模式 (内部生产控制)：

企业编写合格声明并在产品上加贴 CE 标志；

企业保存如下技术文件在最后一件产品生产后至少 10 年的时间以备主管当局查阅：

——对产品的一般描述；

——原理设计和制造图纸以及部件、组件、电路图等；

——理解上述图纸、图表和产品操作所必需的描述和说明；

——本指令第5条所述的全部或部分采用的标准清单以及没有采用或不存在本指令第5条所述的标准时，为满足本指令的基本要求而采用的方案的描述和说明；

——设计计算、检验结果等；

——测试报告。

企业需要采取一切必要措施保证生产过程满足上述技术资料的和指令的要求。

附录 III 模式 (内部生产控制+专门设备测试)：

按照附录 II 的要求组织生产和存档技术文件，然后还需要按照公告机构的要求对产品进行测试，测试合格后再编写合格声明，在产品上张贴带公告号的 CE 标志。

附录 IV 模式 (技术文件审核)：

将附录 III 所有的技术文件及合格声明形成一个完整的技术文件提交给公告机构进行审核，指定的公告机构需要在4-5 周提出符合或不符合的意见。只有在完全符合的情况下，产品才能上市。产品上需要张贴带公告号的 CE 标志。

附录 V 模式 (全面质量保证体系)：

公告机构对产品的质量体系进行全面的审核，企业需要将质量体系文件必须系统有序，并且必须涉及如下范围：

——质量目标和组织结构，管理者对设计和产品质量的责任和权限；

——将采用的技术规范，包括协调标准和技术法规以及相关的测试规范，当未完全采用本指令第5条第1款所述的标准时，为确保产品满足本指令对其适用的基本要求而采取的措施；

——当设计的产品与涉及的产品类型有关时，将使用的设计控制和设计验证技术，工艺过程和系统措施； ——将要采用的制造、质量控制和质量保证技术、工艺过程和系统措施；

——制造前、制造中和制造后将要进行的检验和测试及其频度，以及适当时，在制造前进行的测试结果； ——确保使测试和检验设备符合必要的测试性能要求的方法；

——质量记录，诸如检验报告和测试数据、校准数据、有关人员资格审核报告等；

——检查达到要求的设计和生产质量及质量体系有效运行的方法。

公告机构需要定期对企业的质量体系执行情况进行检查，只有检查合格后才能在产品上张贴带公告号的 CE 标志上市销售。

总结来说，按照产品的不同， 涉及到的证书类型有：CE 型式检验认证证书，或EC 型式检验证书，技术文件审核证书，和/或全面质量保证体系认证证书。EVPU a.s. 是欧盟 R&TTE 指令的公告机构，可以为所有产品颁发适用的上述所有类型的认证证书。

认证程序——CE 型式检验认证证书，EC 型式检验证书

程序与 CE-LVD/EMC 一样，见 1.1.1。

认证程序——技术文件审核证书

EVPU a.s. 收到申请表①，项目全款和如下技术文件

——对产品的一般描述；

——原理设计和制造图纸以及部件、组件、电路图等；

——理解上述图纸、图表和产品操作所必需的描述和说明；