医疗器械产品企业标准通用模板(2012)(5)

发布时间:2021-06-06

作系统要求(如有)等。

注:若产品有多个型号,应给出结构组成、基本参数或其他方面的差异对比说明(可列表)。 5 要求

5.1 正常工作条件 a) 环境温度范围:

示例:+5°C~+40°C。 b) 相对湿度范围: 示例:≤80%。 c) 大气压力范围:

示例:860hPa~1060hPa。 d) 电源条件:

示例:a.c.220V ,50Hz e) 其它

注:正常工作条件,确定的依据为GB/T14710-2009 5.2 性能要求 5.2.1 ×××

××××××××××××。 5.2.2 ×××

××××××××××××。 ┇ ┇ 5.3 功能 5.3.1 ×××

××××××××××××。 5.3.2 ×××

××××××××××××。 ┇ ┇

5.4 附件要求(如有) 5.4.1 ×××

××××××××××××。 5.4.2×××

××××××××××××。 ┇ ┇

5.5 生物安全 示例:

5.5.1 细胞毒性

应不大于1级。 5.5.2 刺激性

a)皮肤刺激:原发性刺激指数应不大于0.4;

b)皮内反应:试验样品与溶剂对照平均记分之差应不大于1.0;c)阴道/口腔/阴茎/直肠刺激:应无刺激。 d)眼刺激:应无刺激。

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