医疗器械产品企业标准通用模板(2012)(4)

发布时间:2021-06-06

标准名称

1 范围

本标准规定了XXXX(标准名称)的术语、定义(如有);分类;要求;试验方法;检验规则;标志、标签、使用说明书;包装、运输、贮存。

本标准适用于XXXX(以下简称XX)。

2 规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

××××× ××××××××××××××××××

××××× ×××××××××××××××××××××××

××××× ×××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××

××××× ×××××××××××

(注:顺序规则:先国家标准,后行业标准,最后国际标准;同级别按照标准代号大小排序,例如GB191-2008、GB9706.1-2007,191在9706.1前。) 3 术语和定义(如有)

下列术语和定义适用于本文件。 3.1

××××

××××××××××××××××××××××××。 3.2

××××

××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××××。

4 分类

4.1 电气分类

示例1: I类B型应用部分

示例2: 内部电源B型应用部分 4.2 型号在

示例1

4.3结构组成

本设备(系统)由XXX、XXX、XXX组成。 4.4基本参数

例如:主机外形尺寸和重量、输入功率、产品关键部件规格参数、计算机最低配置要求和操

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