7 检验规则 7.1 出厂检验

7.1.1 产品由生产企业质量检验部门进行检验,合格后方可提交出厂。 7.1.2 批量生产或连续生产的产品

a)安全项目应逐台进行检验。

b)其他项目可逐台进行检验或明确抽样方案。 7.1.3 出厂检验的项目按表X的规定。

7.1.4 判定规则

a） 外观不超过二项不符合标准规定时，可判定为合格；

b） 性能指标如有一项不符合本标准规定时，该产品应退回，重新整理； c） 整理后再提交检验，若仍不符合a）、b）的规定时，该产品判定为不合格。 7.2 型式检验

7.2.1 在下列情况下应进行型式检验，型式检验的项目是标准的全部要求。 a） 产品注册前；

b） 正式生产后，如结构、材料、工艺有较大改变，可能影响产品性能时； c） 连续生产时，定期或积累一定数量后，每年不少于一次检验； d） 停产一年后，恢复生产时；

e） 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时； f） 国家质量监督机构提出进行型式检验的要求时。 7.2.2 判定规则

在检验项目中，如有不符合本标准要求的项目时，允许修复。

8 标志、标签、使用说明书 8.1 通用要求

产品的标志、标签和使用说明书应符合国家食品药品监督管理局第10号令《医疗器械使用说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。 8.2 标志（铭牌）

a)产品名称、型号、规格；

b)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式； c)医疗器械注册证编号； d)产品标准编号；

e)产品生产日期或编号； f)电源连接条件、输入功率；