校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

（二）产品说明书

按《体外诊断试剂说明书编写指导原则》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求执行。

说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。

八、包装、运输和贮存

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求。

校准品、质控品的最小包装单元应贴有标准物质标签，校准品、质控品的储存条件和运输应适合该校准品、质控品的要求和有利于特性量值的稳定。

九、规范性附录

应在标准附录中列出标准正文附加条款，按规定编写附录。 计量学溯源性

测量结果或标准的值通过连续的比较链与一定的参考标准相联系的属性，参考标准通常是国家或国际标准，比较链中的每一步比较都有给定的不确定度。

真实度控制品

用于评价测量系统测量偏移的参考物质。

质控物（品）

用于体外诊断的质量控制物质(定值和非定值)，是一种旨在用于