校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

公式 1

公式 2

公式 3

公式 4

当S1<S2时，令CV瓶间=0

式中：

----平均值；

S----标准差；

n----测量次数；

xi----指定参数第i次测量值。

六、检验规则

如有检验规则，应提供检验规则内容。

七、标志、标签、使用说明书

（一）包装、标签

应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。 外包装上的标签必须包括通用名称、生产企业名称、产品批号、注意事项。可同时标注产品的通用名称、商品名称和英文名。

对于校准品、质控品产品，其包装、标签上必须标注该组份的中文名称和批号。如果同批号产品、不同批号的各种组份不能替换，则既要注明产品批号，也要注明各种组份的批号。