校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

（1）主要生物原料

与生产的产品质量最密切相关的生物材料包括各种活性抗原、抗体、细胞等生物原料。按照工艺要求对这类生物原材料进行质量检验，以保证其达到规定的质量要求。

（2）生物辅料

生物辅料指的是在生产过程中作为蛋白保护剂用途的一类生物原料，主要包括牛血清、羊血清、牛血清白蛋白等。这类生物原料的质量标准应符合《中国生物制品主要原辅材料质控标准》上规定的标准要求，并且要适合于本企业的生产。

（3）化学原材料

参照《中国生物制品主要原辅材料质控标准》分析纯级别检定。主要的检测指标包括一些基本的一般盐类检测、溶液pH值、重金属检测、溶解情况检测、干燥失重的检测等。可由供应商提供合格报告。

（4）其他原辅料

其他原辅料如铝箔袋、包装盒、干燥剂和分装小瓶等都应建立适合本企业的质量控制标准。可由供应商提供合格报告。

2、校准品、质控品生产工艺

应重点列出各组分生产中应写进质量标准（规程）的工艺要点及质量控制要点，应尽量做到在检查时可依照其内容考察企业是否按照所报工艺生产。

3、校准品、质控品生产企业质量控制

（1）校准品、质控品半成品质量控制