校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

限。

二、规范性引用文件

应包括引导语和规范性引用文件的一览表。一览表中引用文件的排列顺序为：国家标准、行业标准、国际标准及规范性文件等。

例如：

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB/T 1.1-2000 标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则

GB/T 191-2000包装储运图示标志

YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号

ISO 17511 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和质控物质赋值的计量学溯源性

ISO 18153 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性

三、分类和组成及其它

（一）组成成份

应说明主要组成成份及其生物学来源。