校准品、质控品研究技术资料应包括产品技术要求、试验方法等重要信息,是指导注册申请人(简称申请人)单独申请注册校准品、质控品的重要技术性文件之一。

定，若无国家标准、行业标准，其均一性应符合生产企业规定的要求。

五、试验方法

（一）外观

采用目测法。

（二）装量

使用通用量具测定装量，在装量为检测人份数或试验次数时可通过测试系统检测装量。

（三）测量准确度

1、校准品测量准确度

应给出选择高一级别同类量标准物质或参考测量程序校准测量程序后测量该校准品的试验方法。

其中采用多中心合作赋值的校准品，可选择其中1-2种方法对校准品进行测量。

2、定值质控品测量准确度

应给出校准品校准测量程序后测量该定值质控品的试验方法。

（四）均一性

取同批号的一定数量最小包装单元的校准品、质控品，每包装单元测试1次，按下面的公式计算测试结果的平均值（）和标准差S1；另用上述校准品、质控品中的1个最小包装单元连续测试相同次数，计算测试结果的平均值（）和标准差S2；按下列各公式计算瓶间

重复性CV%，所有参数的瓶间重复性结果均应符合要求。最小装量不够完成瓶间差检测的只进行批内精密度检测。