04-山东省药品不良反应监测中心ADR报告接收、审(5)

入和初级审核，数据保存在“未报数据”中，不进行提交。

2. 各县级监测机构负责将初步审核合格后的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。各市药品不良反应监测中心负责将审核合格后的市级药品不良反应报告单位的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

3. 各级监测机构应确保每月15日前完成对上月报表的提交。严重和死亡病例按照其规定时限及时提交。

六、药品不良反应病例报告的评价上报

1．省、市药品不良反应监测中心按照药品不良反应病例报告分析评价技术规范和职责分工对药品不良反应病例报告进行分析评价。

2. 各市药品不良反应监测中心应确保每月20日前完成对上月“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

3. 省药品不良反应监测中心按照“新的、严重”药品不良反应病例报告工作程序，及时完成“新的、严重”药品不良反应病例报告的评价上报。

4. 对于复杂、疑难或严重、死亡等病例报告，可以通过和上级监测机构沟通、组织专家讨论或召开评价会等形式进行评价。

5. 评价过程中发现的重要的药品安全性信号、重要的评价活动和评价意见等，应及时记录并向上级监测机构和主管部门报告。