04-山东省药品不良反应监测中心ADR报告接收、审(2)

药品不良反应病例报告提交是指监测机构将经审核完善的病例报告提交至省药品不良反应监测中心。

药品不良反应病例报告评价上报是指监测机构将经审核完善的病例报告，提出关联性评价意见后，审批通过提交国家药品不良反应监测中心。

2. 药品不良反应病例报告按照其属性分为“一般”、“新的/一般”、 “严重”、“新的/严重”四大类，除“一般”外的其它三种属性的病例报告在本程序中并称“新的、严重”。

3. 我省实行逐级、分类负责的药品不良反应病例报告接收、审核与评价上报制度。

省药品不良反应监测中心负责各市提交的“新的、严重”药品不良反应病例报告的审核与评价上报，负责各省级药品不良反应监测工作站提交的药品不良反应病例报告的审核与评价上报。

各市药品不良反应监测中心负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的二次审核，负责“一般”药品不良反应病例报告的评价上报。

各县级监测机构负责辖区所有类型药品不良反应病例报告的接收和/或电子填报、初步审核和提交。

三、药品不良反应病例报告的接收

1. 建立药品不良反应病例报告登记制度，确定专人负责药品不良反应病例报告的接收和登记工作。