04-山东省药品不良反应监测中心ADR报告接收、审(4)

的、严重”病例的及时发现和上报。

2. 各级监测机构对收到的每一份报表，按照药品不良反应报告和监测技术规范逐项审核其真实性、完整性和规范性。

3．对于一般编辑性错误等，应进行修改处理。

4. 对于缺陷比较严重无法进行修改处理或重要信息有必要进行补充完善的，应向原报告单位调查核实或退回报告单位修改完善。

5. 死亡或较严重病例，必要情况下，应向报告单位索取原始资料信息（复印件、记录形式等）或现场调查，向上级监测机构提交书面调查报告。

6. 审核过程中发现报表属性改变的，可进行属性修改，并按照修改后的属性和职责分工进行提交和评价上报处理。

7. 县级监测机构应于每月5日前完成对上月报表的审核，市药品不良反应监测中心应于每月10日前完成对上月报表的二次审核。严重和死亡病例按照规定时限及时审核。

8. 病例报告的审核情况应以适当方式向下级监测机构或报告单位反馈，以帮助指导其填报水平和质量的提高。

9. 病例报告的审核、调查、修改以及工作措施和工作量等，应以适当、可核查的形式进行记录。

五、药品不良反应病例报告的提交

1. 各县级监测机构以下报告单位只进行报表的电子录