《医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检(4)

临床实验室认证标准

31《内部校准要求》。

使用配套分析系统时，可使用制造商的溯源性文件，并制定适宜的正确度验证计划；使用非配套分析系统时，实验室应采用有证参考物质、正确度控制品等进行正确度验证或与经确认的参考方法（参考实验室）进行结果比对以证明实验室检验结果的正确度。

如以上方式无法实现，可通过以下方式提供实验室检测结果可信度的证明：参加适宜的能力验证/室间质评，且在最近一个完整的周期内成绩合格；与使用相同检测方法的已获认可的实验室、或与使用配套分析系统的实验室进行比对，结果满意。

5.3.1.5 设备故障修复后，应首先分析故障原因，如果设备故障影响了分析性能，应通过以下合适的方式进行相关的检测、验证：

（a） 可校准的项目实施校准验证,必要时，实施校准；

（b） 质控物检测结果在允许范围内；

（c） 与其他仪器的检测结果比较，偏差符合附录A.3的要求；

（d） 使用留样再测结果进行判断，偏差符合附录A.5的要求。

5.4 检验前过程

5.5 检验过程

5.5.1.2 检验方法和程序的分析性能验证内容至少应包括正确度、精密度和可报告范围。

5.5.1.3 如果使用内部程序，如自建检测系统，应有程序评估并确认正确度、精密度、可报告范围、生物参考区间等分析性能符合预期用途。

5.5.2生物参考区间评审内容应包括：参考区间来源、检测系统一致性、参考人群适用性等，评审应有临床医生参加。临床需要时，宜根据性别、年龄等划分参考区间。如果建立参考区间，样品数量应不少于120例，若分组，每组的样品数量应不少于120例。验证参考区间时，每组的样品数量应不少于20例。

5.6 检验结果质量的保证

5.6.2.1 应制定室内质量控制程序，可参照GB/T 20468-2006《临床实验室定量测定室内质量控制指南》，内容包括：

（a） 使用恰当的质控规则，检查随机误差和系统误差；

（b） 质控物的类型、浓度和检测频度；

（c） 应通过实验室实际检测，确定精密度质控物的均值和标准差；更换质控物批号时，应新旧批号平行测定，获得20个以上数据后，重新确定新批号质控物的均值。

5.6.2.3 绘制室内质控图，可使用Levey-Jennings质控图和（或）Z分数图。质控