临床实验室认证标准

图应包括质控结果、质控物名称、浓度、批号和有效期、质控图的中心线和控制界线、分析仪器名称和唯一标识、方法学名称、检验项目名称、试剂和校准物批号、每个数据点的日期和时间、干预行为的记录、质控人员及审核人员的签字。

应制定程序对失控进行分析并采取相应的措施，应检查失控对之前患者样品检测结果的影响。

5.6.3.1应按照CNAS-RL02《能力验证规则》的要求参加相应的能力验证/室间质评。应保留参加能力验证/室间质评的检测结果、回报表和证书。

5.6.3.2 替代方案

对没有开展能力验证/室间质评的检验项目，应通过与其他实验室（如已获认可的实验室、使用相同检测方法的实验室、使用配套系统的实验室）比对的方式，判断检验结果的可接受性，并应满足如下要求：

（a） 规定比对实验室的选择原则；

（b） 样品数量：至少5份，包括正常和异常水平；

（c） 频率：至少每年2次；

（d） 判定标准：应有≥80%的结果符合要求。

5.6.4 检验结果可比性

实验室用两套及以上检测系统检测同一项目时，应有比对数据表明其检测结果的一致性，实验方案可参考WS/T 407-2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》，或比对频次每年至少1 次，样本数量不少于20，浓度水平应覆盖测量范围；比对结果的偏倚应符合附录A.1 或A.4 的要求。

比对结果不一致时，应分析原因，并采取必要的纠正措施，及评估纠正指施的有效性。使用不同参考区间的检测系统间不宜进行结果比对。

比对记录应由实验室负责人审核并签字，并应保留至少2年。

5.7 检验后过程

5.8 结果报告

5.8.2 报告特性

实验室应与临床相关部门协商并制定常规检验、急诊检验、危急值等结果的传达方式。

5.9 结果发布

5.10实验室信息管理