临床实验室认证标准

附录A（规范性附录）

临床化学检验分析性能要求

A.1 适用时，性能指标应不低于国家标准、行业标准、或地方法规的要求，如中华人民共和国卫生行业标准WS/T 403-2012 。

A.2 检测系统不精密度要求：以能力验证/室间质评评价界限作为允许总误差（TEa），重复性精密度<1/4TEa；中间（室内）精密度<1/3TEa； 或小于规定的不精密度。

A.3 实验室内分析系统间不定期比对（如设备故障修复后）要求：样品数n≥5，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/2TEa； 或小于规定的偏倚。

A.4 实验室内分析系统间定期比对要求：样品数n≥20，浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平，计算回归方程，计算在医学决定性水平下的系统误差（偏倚%），应<1/2TEa。

A.5 留样再测判断标准：依据检测项目样品稳定性要求选取长期限样品，n≥5，覆盖测量范围，考虑医学决定水平，至少4份样品测量结果的偏差<1/3TEa；

A.6 没有标准和室间质评要求时，实验室间结果比对合格标准可依据制造商声明的性能标准而制定。