新版GSP认证当天试题及答案

新版GSP,2013年6月1日颁布,GSP认证当天高层管理人员要做的试题(由浙江省食品药品监督管理局发布),现将答案公布和大家分享。

新修订药品GSP现场检查问卷（题库）

一、填空题

1. 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政

府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，无药品经营许可证的，不得经营药品。

2. 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的 药品经营质量管理规范经营药品。

3. 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗的行为

4. 企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组

织开展内审。

5.企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的 岗前培训和继续培训 。

6.企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库

房。

7.企业应当建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机

系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

8.企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理

工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

9.企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规

及规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。

10.企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对购货单位的证明文