抗体药物现状与产业发展前景(15)

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随着生物工程技术的日臻完善以及生物工程制药业的高速发展，西方生物工程公司已陆续开发上市了一大批市场热销的抗体新产品。抗体类药物在生物工程制药业中的地位逐渐突出，开发速度加快。其中有巨大市场潜力的新型抗体类药物(指年销售额在3—5亿美元的大品种)至少有10—20种。单克隆抗体即将进入第二轮开发高潮。由于抗体的生产技术已趋成熟。除传统的“嵌合体法”和“人源化法”两大技术外，美国公司已开发出利用转基因动物与转基因植物生产人用单克隆抗体的新技术，从而大大拓展了抗体的新来源并为产品的降价奠定基础。据乐观的估计，在今后几年内随着单抗“生物导弹”技术的成熟及相关产品的上市，来自抗癌药市场的巨大需求量将使抗体产品市场总值上升为200亿美元或更高。这一切均预示着新的“抗体药物时代”即将到来。

研发单克隆抗体药物都需要哪些条件呢？有关专家认为以下四个条件是必要的：一是多领域生物技术专家的合作，即一个良好的创业团队；二是多学科和交叉的技术，特别是高效的人源化技术和亲合力技术；三是要有先进复杂的生产基地和设施；四是需要较大规模的投资。事实上，对于我国的生物制药公司来说，研发单克隆抗体药物较之开发传统的化学药物具有一定的有利条件。有关专家分析认为，目前绝大多数的单克隆抗体药物的靶标没有专利保护或者专利已经过了有效保护期。更为重要的是，单克隆抗体药物的研发具有自己的特点，即多家开发公司可以针对同一靶标研发单克隆抗体药物，虽然药物的效果作用相同，但抗体的表位却可以有很多不同的选择，因此可以生产出许多疗效相同但又不侵犯他人专利的单克隆抗体药物。最后，加快我国开发单克隆抗体药物的步伐，最大的受益者当然是病人，同时也将有力推动我国的生物技术产业，使我国在生物技术产业上能够与世界先进国家展开强有力的竞争。总而言之，单克隆抗体市场前景广阔无限。

加强我国抗体药物研究开发，加快抗体相关技术的发展，将对人民健康，经济发展，国家强盛产生不可估量的影响，并将较大幅度的提高我国整体科技实力和水平。培养和造就一大批工程抗体研究的学科带头人和技术骨干，建立一支高水平高素质的的生物工程研究队伍。解决我国抗体药物研发中急需解决的关键瓶颈技术，如人源化技术，上游工程抗体重构、全基因模拟筛选，中游各类载体构建及表达，下游工程细胞大规模高密度发酵、目标产品的纯化与复性等重大技术的突破，研制一大批具有国际竞争力的抗体诊断试剂和治疗药物，word . .